의료용 가운은 의료 종사자와 환자가 의료 시술 중 체액, 혈액, 오염 물질에 노출되지 않도록 보호하는 중요한 장비이다. 의료 환경에서의 감염 위험을 최소화하고, 병원 및 의료 기관 내에서 환자와 의료 종사자의 안전을 보장하는 데 필수적인 역할을 하기에 국제적인 표준에 따라 제조해야 하고 성능을 검증 받아야 한다.
AAMI PB70, 의료용 가운의 성능 평가 표준
AAMI PB70은 미국식품의약국(FDA)과 미국의료기기협회(AAMI)가 협력하여 제정한 국제 표준으로, 의료용 가운 및 수술포의 액체 침투 차단 성능과 범위를 규정하고 있다. 이 표준은 병원, 수술실 등 다양한 의료 환경에서 가운의 적절한 보호 성능을 평가하는 데 사용되며, 의료 기기 제조사들이 제품 설계 시 참조하는 중요한 규격이기도 하다. AAMI PB70은 American Association of Textile Chemists and Colorists (AATCC)가 개발한 의복 성능 지침으로, 의료용 의복이 요구하는 안전 기준을 명확히 정의한다.
AAMI PB70 표준은 의료용 가운을 포함한 의류의 안전성, 방호 성능, 내구성 등을 평가하고 규명하는 데 중요한 역할을 하는데 이 표준의 주요 목적은 의료용 의복이 감염 통제에 효과적으로 기능할 수 있도록 하는 것이다. 특히 혈액, 체액 및 병원균에 대한 차단 능력을 제대로 발휘할 수 있도록 돕고, 의료 환경에서 직원과 환자의 안전을 보장하는 데 기여한다.
AAMI PB70은 의료용 가운의 성능을 4개 레벨(Level 1 ~ Level 4)로 세분화하여 정의하고 있는데 각 레벨은 의료 환경에서의 사용 목적에 맞춰 요구되는 보호 성능을 명확하게 규명하며, 체액 및 오염물질을 차단하는 능력을 기준으로 분류된다.
AAMI PB70의 분류 기준: 4단계 보호 수준
Level 1: 최소 보호 수준
Level 1은 가장 낮은 위험 수준의 환경에서 사용되는 가운에 해당합니다. 주로 일상적인 의료 환경에서 사용되며, 환자와의 기본적인 접촉이나 단순한 의료 작업을 수행할 때 착용된다. 이 레벨의 가운은 혈액이나 체액의 노출 가능성이 낮고, 최소한의 체액 차단 성능만을 요구한다. 따라서 의료 종사자와 환자가 겪을 수 있는 저위험 상황에서 효과적으로 보호할 수 있다.
보호 기능: 저위험 환경에서 혈액이나 체액의 노출을 최소화하는 역할
시험 기준: 가운은 체액 침투 테스트에서 일정 수준 이상의 방수성을 보여야 합니다.
Level 2: 중간 보호 수준
Level 2는 중간 수준의 위험을 포함하는 환경에서 사용된다. 이 가운은 혈액이나 체액의 노출이 있을 수 있는 상황에서 효과적으로 보호할 수 있어야 한다. 예를 들어, 환자의 혈압 측정, 상처 치료 등에서 사용할 수 있다. 이 레벨의 가운은 대량의 체액 침투를 막을 수 있어야 하며, 보다 강력한 내구성 및 방수 성능을 요구한다.
보호 기능: 환자 진료 시 발생할 수 있는 혈액이나 체액 노출에 대응
시험 기준: 체액 침투와 내구성 테스트를 통해 중간 수준의 방수성 및 보호 성능을 입증
Level 3: 고위험 보호 수준
Level 3은 고위험 환경에서 사용되는 가운으로, 수술이나 침습적 시술 중 발생할 수 있는 혈액 및 체액의 노출을 막기 위한 강력한 보호 성능을 제공한다. 이 레벨의 가운은 외과 수술이나 고위험 절차에서 필요한 수준의 방수 성능을 갖추어야 하며, 체액 침투를 효과적으로 차단해야 한다. 예를 들어, 수술 중에 발생할 수 있는 체액 누출을 차단할 수 있다.
보호 기능: 수술이나 고위험 시술 중 체액이나 혈액의 노출을 차단
시험 기준: 강력한 방수성 및 내구성 요구, 체액 침투와 내구성 테스트를 통해 보호 성능을 입증
Level 4: 최고 보호 수준
Level 4는 최고 수준의 보호를 제공하는 가운으로, 감염 위험이 매우 높은 상황에서 사용된다. 이 레벨의 가운은 모든 종류의 체액과 바이러스를 차단하는 능력을 가지고 있으며, 고위험 수술 환경이나 감염 확산이 우려되는 상황에서 사용됩니다. 최고 수준의 방수 성능과 바이러스 차단 능력을 요구하며, 의료 종사자와 환자가 감염에 노출되지 않도록 완벽한 보호 기능을 제공한다.
보호 기능: 강한 체액 노출이 예상되는 고위험 수술 환경에서 사용
시험 기준: 체액 차단, 바이러스 차단 성능 입증, 고난이도의 방수성, 내구성, 바이러스 차단 능력 테스트를 통과
AAMI PB70 표준은 의료용 가운의 성능을 체계적으로 평가하고, 이를 통해 의료 종사자와 환자를 감염 및 오염 물질로부터 보호할 수 있는지 여부를 확인하는 중요한 기준을 제공한다. 각 레벨별로 요구되는 보호 성능은 다르지만, 모든 레벨에서 체액 차단 성능과 내구성이 필수적이며, 이를 통해 안전한 의료 환경을 조성할 수 있다. 의료 기관은 이 표준을 기반으로 적합한 보호 장비를 선택함으로써, 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 환경을 제공할 수 있다.
현재 이런 성능별 FDA 허가를 받은 의료용 가운은 일회용 제품과 재사용 제품이 있다. 일회용 가운은 사용 후 폐기되는데 대다수가 폴리프로필렌 섬유로 매립지에서 미세 플라스틱으로 풍화되거나 독성물질을 방출해 환경에 큰 해를 입히고 있다.
반면 재사용 가운은 강력한 보호 기능이 유지된 상태로 세탁과 멸균 처리를 거친 후에 75회 이상 반복 사용할 수 있는 친환경 제품이다.
국내에서는 (주)비앤에스파트너에서 운영하는 스테리케어가 친환경 재사용의료가운(Reusable Gown)인 리젠75 (ReGen75)를 도입하여 재사용의료가운의 표준이 되고 있다.